La responsabilità civile nella Procreazione Medicalmente Assistita

L'incremento esponenziale dei casi di malpractice sanitaria che si è registrato negli ultimi anni, con conseguente esplosione del contenzioso giudiziario, ha reso sempre più rilevante il concetto di rischio clinico e con esso la necessità di porre in essere tutti quegli accorgimenti in grado di migliorare la qualità dei servizi al fine di ridurre la possibilità di ‘eventi avversi'.
Il tema, che si affaccia in Italia per la prima volta negli anni '80 con uno studio sulla c.d. “catena dell'errore” condotto sugli anestesisti e sui medici delle unità intensive, comincia ad acquisire fattivo interesse nel nostro Paese solo negli anni duemila.
Alle prime linee guida sul punto, frutto dell'intraprendenza e della collaborazione tra strutture sanitarie pubbliche e associazioni private, seguono attività di ricerca sempre più prolifiche con l'avvio di gruppi di lavoro, tavoli tecnici e specifiche commissioni a tutti i livelli istituzionali, sia nazionali che territoriali. L'acquisita consapevolezza della rilevanza degli aspetti in esame porta così, in un primo momento, all'istituzione nel 2009 del SIMES (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità), con l'obiettivo di raccogliere tutte le informazioni sugli ‘eventi sentinella' a livello nazionale con la contestuale elaborazione del “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” e, a distanza di pochi anni, di una serie di prescrizioni legislative di forte impatto.

Il Decreto Balduzzi e la legge Gelli Bianco

Poi, con il decreto Balduzzi del 2012 viene introdotto, per la prima volta, il concetto secondo il quale, attenendosi alle linee guida, la responsabilità del medico poteva configurarsi soltanto in caso di dolo o colpa grave, ma è solo con la legge 24/2017 c.d. “Legge Gelli Bianco” che il sistema di gestione del rischio clinico subisce una vera e propria accelerazione. Questo provvedimento, noto ai più per le sostanziali modifiche apportate nell'ambito della responsabilità medica, si occupa, con altrettanta attenzione, della sicurezza delle cure, della gestione del rischio sanitario e dei soggetti preposti alla tutela del diritto alla salute.
Viene così prevista, tra le altre cose, la creazione di appositi Centri regionali finalizzati a raccogliere i dati sugli eventi avversi, la necessità di una specifica formazione per i soggetti chiamati a svolgere il ruolo di clinical risk manager e patient safety manager nelle strutture sanitarie e sociosanitarie, oltre ad essere regolamentata l'attività delle società scientifiche in ordine alla produzione di linee guida e raccomandazioni.

Emanazione di direttive da parte dell'Europa

A segnare la strada nello specifico ambito della Medicina Procreativa, toccata solo marginalmente dalle norme di carattere generale appena richiamate, è però l'Europa attraverso l'emanazione di una serie di direttive, recepite a livello nazionale mediante lo strumento del decreto legislativo.
Ad esempio, viene regolamentato, per la prima volta, il settore delle metodiche di PMA fino ad allora privo di qualsiasi riferimento normativo, con la specifica richiesta di un documentato sistema di Qualità e Sicurezza (art.16 del Capo IV della Direttiva CE 2004/23). Indicazione questa che trova piena attuazione a livello nazionale, seppure a distanza di oltre tre anni, attraverso il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n.191.
Ma anche su iniziativa del legislatore nazionale molteplici sono gli interventi susseguitisi negli anni. Esemplificativa, anche per la sua rilevanza, l'istituzione del Registro Nazionale della PMA, deputato a raccogliere tutte le informazioni provenienti dai vari centri nazionali, con particolare riferimento alle eventuali complicanze evidenziatesi nel corso dei trattamenti, quale diretta attuazione della legge 19 febbraio 2004, n. 40, come noto, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita.
Proprio l'analisi delle criticità che hanno contrassegnato nel tempo le varie fasi di cui si compone il complesso percorso della PMA ha permesso di accertare come, statisticamente, la maggiore parte degli incidenti siano imputabili principalmente ad errori clinici e, solo in seconda battuta, a quelli di laboratorio.
Ambito questo nel quale la qualità del servizio è risultata legata alle capacità e all'esperienza dei soggetti che vi operano, ma anche alla correttezza dei protocolli e dei metodi utilizzati nonché alla qualità degli strumenti impiegati.

Profili di responsabilità dei singoli membri dell'equipe

Analizzato così il contesto generale, è necessario soffermarsi sugli specifici profili di responsabilità dei singoli membri dell'equipe che opera nei centri di procreazione medicalmente assistita, solitamente composta da

• un genetista, cui è demandato il compito di operare le necessarie indagini genetiche,
• da un ginecologo, ad appannaggio del quale vi è tutta la parte prettamente medica (diagnosi, consenso e procedure farmacologiche, mediche e chirurgiche) con particolare riferimento al trasferimento degli embrioni,
• da un urologo/andrologo per quanto attiene diagnosi, consenso e procedure farmacologiche, mediche e chirurgiche in caso di patologie a carico della parte maschile,
• ed infine da un biologo embriologo clinico, cui spetta l'espletamento delle complesse procedure di laboratorio, tra le quali, in particolare, l'inseminazione e la scelta degli embrioni.

Legislazione vigente nella medicina procreativa

La legislazione vigente prevede a carico del medico (ginecologo) la gestione e la conseguente responsabilità di tre distinte fasi:

• il preliminare accertamento del possesso dei requisiti oggettivi e soggettivi per accedere alle tecniche in esame,
• la corretta ed esaustiva informazione ai pazienti al fine di permettere la formazione di una volontà piena e consapevole
• il pieno rispetto del c.d. principio di minore invasività che impone al sanitario un'attenta gradualità nell'utilizzo e somministrazione delle tecniche di PMA.

Al medesimo spetta inoltre decidere il numero degli embrioni da produrre in vitro, ferma la possibilità di raccomandare alla coppia il trasferimento di una parte soltanto con conseguente congelamento di quelli in sovrannumero.
Obblighi questi per garantire i quali la Legge 40/2004 ha previsto sanzioni di vario tipo: amministrative per l'utilizzazione a fini procreativi di gameti appartenenti a soggetti esterni alla coppia, ovvero nel caso venga permesso l'accesso alla medicina riproduttiva a coppie dello stesso sesso, non coniugate, non conviventi o in cui uno dei componenti risulti minorenne o deceduto, o, ancora, per le quali non vi sia stata la corretta raccolta del consenso informato; penali nei casi di commercializzazione di gameti o ovuli, clonazione di un essere umano, surrogazione di maternità (c.d. utero in affitto), ricerca e sperimentazione su embrione umano per finalità eugenetiche.

Risvolti penali per mancanza cartella clinica

Pesanti risvolti penali sono inoltre configurabili in caso di ritardato o mancato rilascio della cartella clinica, che deve obbligatoriamente risultare completa di tutti i suoi elementi essenziali, dalla scheda medico-clinica, a quella biologica di laboratorio, dalle tecniche utilizzate per l'impianto, alle eventuali consulenze psicologiche e ad una relazione finale.
Non meno pregnanti risultano, come abbiamo visto, le responsabilità a carico degli embriologi clinici. A loro spetta, una volta iniziato il percorso, analizzare e studiare i campioni seminali che si utilizzeranno nel trattamento, cercare nel liquido follicolare gli ovociti ottenuti, ma soprattutto prepararli in base alla tecnica dagli stessi individuata (ICSI o FIV), sotto la propria esclusiva responsabilità, in base allo studio del caso concreto.
Sempre agli stessi è infine demandato il compito di scegliere l'embrione migliore da trasferire, operazione questa cui partecipano in collaborazione con il ginecologo.

Sull'embriologo grava altresì il compito di garantire le condizioni ambientali ottimali per la buona riuscita delle colture embrionali (temperatura, umidità, misurazione dei composti volatili), provvedendo anche al controllo delle attrezzature del laboratorio.
Ognuna delle fasi descritte presenta un carattere di profonda complessità e delicatezza, potenzialmente foriera di gravi responsabilità professionali.

Rapporto che lega gli operatori sanitari alla struttura nella quale operano

Breve cenno merita, infine, il rapporto che lega gli operatori sanitari alla struttura nella quale operano nei casi in cui quest'ultima venga condannata per dolo o colpa medica grave. Sulla scorta di quanto previsto dall'art. 9 della L. 24/2017 (c.d. Legge Gelli Bianco), entro un anno dall'avvenuto risarcimento del danneggiato, l'azienda avrà infatti la facoltà (“obbligo” nei casi di ospedali pubblici), di avviare l'azione di rivalsa nei confronti dell'esercente la professione sanitaria per il quale sia stata accertata la violazione delle linee guida codificate o delle buone pratiche clinico assistenziali del danno, a condizione però che lo stesso, nel rispetto dell'inviolabile diritto di difesa, sia stato informato del relativo giudizio o ne sia stato parte.

Gestione del rischio come guida sicura

L'analisi delle tecniche di procreazione assistita, delle criticità alle stesse connaturate ma anche e soprattutto delle problematiche che dal loro malgoverno può discendere, mostra come la gestione del rischio, in tutte le sue forme, anche attraverso una puntuale ed attenta normativa di settore, ancora oggi, purtroppo, fortemente carente, è il faro in grado di guidare in modo sicuro, efficace ed efficiente il progresso, ormai inarrestabile, della medicina procreativa, permettendo in tale modo agli attori che vi operano, clinici ed embriologi primi fra tutti, di offrire le proprie competenze in una condizione di serenità e sicurezza.